2023. 11. 28. - 09:40
Elindultak az első robotos visszér- és vénakezelések Amerikában
Megtörténtek az első páciens-kezelések a Sonovein robotikai sebészrendszerrel – jelentette be a Theraclion gyártó. A rendszert jóváhagyta az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerengedélyeztetési Hivatal.
Lezajlottak az első kezelések a Theraclion vállalat Sonovein robotsebészeti rendszere használatával. A betegek az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerengedélyeztetési Hivatal - Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott Pivotal Study részeként vettek részt az eljárásokon.
A Sonovein robot használatával történő kezeléséről a Theraclion kulcsfontosságú tanulmányt készít az Egyesült Államokban.
Stratégiája, hogy a lehető legkorábban hozzáférjen az Egyesült Államok és Kína kulcsfontosságú piacaihoz. Az első betegkezelések elengedhetetlen lépést jelentenek a világ vezető visszérpiacára való belépéshez.
Az FDA néhány hónappal ezelőtt hagyta jóvá ezen klinikai vizsgálatot, miután tavaly lezajlott a sikeres kezdeti, megvalósíthatósági tanulmány.
Elindultak az első robotos visszér- és vénakezelések Amerikában
A kísérlet fő vizsgálója Steve Elias orvos, egy neves New Jersey-i kórház Vénbetegségek Központjának igazgatója – emellett a híres American Board of Venous and Lymphatic Medicine és az American College of Surgeons tagja.
A kezeléseket négy kiváló központban bonyolítják majd le az Egyesült Államokban és Európában. Az eredmények 12 hónapos követési időszak után lesznek elérhetőek, ugyancsak az FDA által jóváhagyott protokollnak megfelelően.
„A kulcsfontosságú vizsgálat során kezelt, első páciensek a Theraclion csapata által elért előrehaladást mutatják be a meghatározott stratégiai ütemtervünkhöz tökéletesen illeszkedő idővonalon. A betegek bevitele várhatóan több hónapot vesz igénybe. A végső cél az, hogy 2026 elejére az Egyesült Államok piacán jelen lehessünk”- mondta el Martin Deterre vezérigazgató.
„A tanulmány célja, hogy a közeljövőben lehetővé tegye a hozzáférést ehhez az egyedülálló technológiához az amerikai betegek számára, katéterek és mesterséges vegyszerek nélkül” – tette hozzá Michel Nuta orvos és tiszti főorvos, a Veins alelnöke.
L.A.
