2022. 09. 06. - 10:30
Már idén szolgálatba állhat az Enos robotsebészeti rendszer
Minden arra utal, hogy az Enos robot-asszisztált sebészeti rendszer legyártott egységei még ebben az évben elérhetők lesznek.
Már 2022-ben használni kezdhetik a Titan Medical Enos robot-asszisztált sebészeti rendszerét. A vállalat várakozásai szerint a rendszer legyártott egységei még ebben az évben elérhetővé válnak.
A cél az, hogy 2025 elejére kereskedelmi forgalomba hozzák őket, miután a Titan Medical megszerezte az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerengedélyeztetési Hivata (FDA) De Novo piaci engedélyét – a hírt a torontói székhelyű robotsebészeti vállalat második negyedéves eredményjelentésében közölte.
Folyamatos párbeszédet folytatnak az FDA-val az ügynökség Q-Submission programján keresztül – tudatták a Titan Medical illetékesei. A cég szabályozási ütemtervében szerepel a vizsgálóeszköz-mentesség (IDE) kérelmezése 2023 közepén, jóindulatú nőgyógyászati sebészeti beavatkozások céljából, ezt követi majd az FDA válasza 2023 második felében.
Már idén szolgálatba állhat az Enos robotsebészeti rendszer - Fotó: titanmedicalinc.com
Az IDE jóváhagyását követően a következő lépés a klinikai vizsgálat befejezése lenne a De Novo engedélyének benyújtásához 2024-ben.
A második negyedévben a Titan Medical a termékfejlesztés befejezésére összpontosított - az Enos rendszer lényegében minden alkatrészét átadja külső gyártó partnerének.
„Technikai partnerségeink, a sebészekkel fenntartott kapcsolataink és alkalmazottaink elhivatottsága támogatják erőfeszítéseinket az IDE-kérelmek benyújtására, a közelgő klinikai vizsgálatok megtervezésére és az amerikai piacra történő értékesítési stratégiánk megtervezésére” – tudatta Cary Vance, a Titan vezérigazgatója sajtóközleményében.
„A Titant az innovatív, ergonomikus platform-kialakítás különbözteti meg más rendszerektől, amely a sebészek széleskörű közreműködéséből származik. Meggyőződésünk, hogy ez megteremti a terepet az egyszeri hozzáférésű RAS (azaz robotasszisztált műtétek) következő generációjához, a betegellátás előmozdítása érdekében. Az Enos rendszernek megvan a képessége robusztus, kisméretű és ügyes műszerek minimális bemetszéssel történő működtetésére, ami javítja a betegek állapotát, gyógyulását, valóságos paradigmaváltó a sebészek és a betegek tekintetében is” – tette hozzá Vance.
Fotó: titanmedicalinc.com
L.A.
